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全福干眼症新药 拚申请美国三期临床 - 财经 - 工商

发布于 2022-05-12 14:09

全福生技19日宣布,旗下治疗干眼症新药BRM421,已于2020年六月在美国完成临床二/三期试验,十月完成所有的数据分析,目前新药试验设计也获美FDA同意,公司正积极申请临床三期试验,有望明年第三季许可进行。

全福表示,今年二月已申请FDA Type-C会议,近期接获回函同意BRM421不仅可更改主要疗效指标,且可以其新配方直接进行接续的临床试验。

BRM421为全福运用自主开发之PDSP再生医学平台,所开发出的一款胜(月太)合成新药,适应症干眼症的应用在美国完成二/三期人体临床试验,经数百病人试验结果,证明此新药具有高度的安全性。在同一个临床试验中,三项主观症状(VAS)指标,于第7天均见显著改善(p

全福表示,美国FDA对于治疗干眼症的药物审查严格,一般需要看两个主要疗效指标:一是客观病征(sign),通常是做眼角膜的萤光染色测量,并观察病人角膜的受损程度;二是主观症状(symptom),可用视觉模拟量表(visual analog scale, VAS)评估病人眼睛的干燥感、灼烧刺痛感、及畏光感等生活品质的改善,两个指标皆须达标后才能上市。

相较已上市药物Xiidra,当初是将两个主要疗效指标,分别于3个临床三期试验及1个临床二期试验达标后获得FDA核准。但Xiidra 因VAS只在干燥感达标,目前仍未通过欧盟的药证申请。但全福的BRM421在同一个临床试验中,三项主观症状(VAS)的指标,于第7天均见显著改善(p

全福也在2019年底,成功以近9千万美金的合约金,将BRM421中国区的开发权授予远大医药,其在中国的二期临床试验也在规划阶段。全福运用其转译科学的核心能力,在短短六年内,完成BRM421制程开发、动物实验验证、IND申请通过、到完成在美国执行的两个二期人体临床试验,现在准备进入临床三期试验申请。

全福也表示,未来将继续发展PDSP再生医学技术平台,应用在角膜受损、骨关节炎、伤口愈合、及具迫切需求的孤儿药之开发上,目标希望将高品质的创新药物以可负担的价格,提供给全球需要的病人。

(工商 )


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